DAkkS-akkreditiert · ISO 13485-konform

Messtechnik & Kalibrierung für die Medizintechnik

Q: Ist Ihre Kalibrierung ISO 13485-konform?

Ja. Unser Labor ist unter DAkkS D-K-22842-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert. Unsere Kalibrierscheine mit dokumentierter Messunsicherheit, Konformitätsaussage und Rückführungskette erfüllen die Anforderungen von ISO 13485 an die Prüfmittelüberwachung in der Medizintechnik. Die GMP-konforme Dokumentation unterstützt Ihre Validierungsprozesse.

Q: Können Sie Implantate und chirurgische Instrumente vermessen?

Ja. Auf unserer Zeiss PRISMO vermessen wir Implantate (Hüft-, Knie-, Dentalimplantate), chirurgische Instrumente und Prothesen – taktil und optisch. Die hochpräzise 3D-Koordinatenmesstechnik erfasst auch komplexe Freiformflächen mit engsten Toleranzen, wie sie in der Medizintechnik gefordert werden.

Q: Welche Toleranzen können Sie in der Medizintechnik einhalten?

Mit unserer Zeiss PRISMO erreichen wir Messgenauigkeiten im Mikrometerbereich. Für Implantate und Präzisionsbauteile arbeiten wir routinemäßig mit Toleranzen von wenigen Mikrometern. Die DAkkS-akkreditierte Kalibrierung unserer Messmittel gewährleistet rückführbare Ergebnisse mit dokumentierter Messunsicherheit.

Q: Wie sieht die Dokumentation für die Medizintechnik aus?

Sie erhalten lückenlose, GMP-konforme Dokumentation: DAkkS-Kalibrierscheine mit Messunsicherheit und Konformitätsaussage, vollständige Messprotokolle mit GD&T-Auswertung und Rückführungskette. Alle Dokumente sind validierungsfähig und erfüllen die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 820 und EU MDR 2017/745.

Q: Sind Sie für Medizintechnik-Unternehmen in der Region Tuttlingen erreichbar?

Ja. Von unserem Standort in Offenburg erreichen wir den Medizintechnik-Cluster Tuttlingen in kurzer Zeit. Wir bieten einen Abhol- und Bringservice für Messmittel und Bauteile an. Viele Medizintechnik-Unternehmen aus der Region Tuttlingen, Freiburg und Südbaden nutzen bereits unsere Dienstleistungen.

Von Implantaten über chirurgische Instrumente bis zu Prothesen – wir liefern ISO 13485-konforme Kalibrierung, hochpräzise 3D-Koordinatenmesstechnik und GMP-gerechte Dokumentation für Medizintechnik-Hersteller und Zulieferer.

Anfrage stellen → (0781) 9904727

Unser Kalibrierlabor

AkkreditierungDAkkS D-K-22842-01-00

NormDIN EN ISO/IEC 17025

MessgrößeLänge, Lehre, Drehmoment

KalibrierartDAkkS & Werkskalibrierung

BrancheMedizintechnik / ISO 13485

KMTZeiss PRISMO (taktil + optisch)

Durchlaufzeit5 – 10 Werktage

AbholungAbhol- & Bringservice

Warum 3D Messtechnik für Medizintechnik?

ISO 13485-konforme Messtechnik aus einer Hand

Die Medizintechnik verlangt höchste Präzision, validierte Messprozesse und lückenlose Dokumentation. Als DAkkS-akkreditiertes Labor erfüllen wir alle Anforderungen – von der Kalibrierung chirurgischer Instrumente bis zur 3D-Vermessung von Implantaten mit engsten Toleranzen.

DAkkS-Kalibrierung & ISO 13485

DAkkS-akkreditiert nach DIN EN ISO/IEC 17025. Kalibrierscheine mit dokumentierter Messunsicherheit und Konformitätsaussage – GMP-konform und validierungsfähig für Ihr ISO 13485-Qualitätsmanagementsystem.

Hochpräzise KMT für Implantate

3D-Koordinatenmesstechnik auf Zeiss PRISMO – taktil und optisch. Messung von Implantaten, Prothesen und chirurgischen Instrumenten mit Genauigkeiten im Mikrometerbereich. Komplexe Freiformflächen und engste Toleranzen.

Lückenlose Dokumentation

GMP-konforme Messprotokolle, FDA 21 CFR Part 820- und EU MDR-kompatible Dokumentation. Vollständige Rückführungskette, Validierungsnachweise und revisionssichere Archivierung aller Messergebnisse.

Leistungsumfang

Unser Portfolio für die Medizintechnik

Von der Kalibrierung aller Prüfmittel bis zur hochpräzisen 3D-Vermessung von Implantaten und chirurgischen Instrumenten – wir decken den gesamten Messtechnik-Bedarf für Medizintechnik-Unternehmen ab.

Kalibrierung aller Prüfmittel – Messschieber, Bügelmessschrauben, Messuhren, Lehren, Parallelendmaße, Waagen.
Drehmomentschlüssel-Kalibrierung – Für Montage-Drehmomente nach DIN EN ISO 6789.
3D-KMT für Medizinprodukte – Implantate, chirurgische Instrumente und Prothesen auf Zeiss PRISMO.
Erstbemusterung – Vollständige Messprotokolle mit GD&T-Auswertung für Medizinprodukte.
Lohnvermessung – Serienbegleitende Prüfung und Stichprobenmessung für Medizintechnik-Bauteile.
Prüfmittelmanagement – Online-Portal, Fälligkeitserinnerung und GMP-konforme Dokumentation.

Leistungen & Standards (Auszug)

Leistung	Standard / Norm
DAkkS-Kalibrierung Länge, Lehren, Endmaße	DIN EN ISO/IEC 17025
Drehmoment-Kalibrierung Auslösend & anzeigend	DIN EN ISO 6789
Erstbemusterung Implantate, Instrumente	ISO 13485 / GMP
Lohnvermessung Serienmessung Medizinprodukte	ISO 13485
Prüfmittelmanagement Online-Portal, Erinnerung	ISO 13485 / GMP
Waagen-Kalibrierung Labor- & Industriewaagen	EURAMET cg-18

Ablauf

So läuft Ihr Medizintechnik-Projekt ab

Anfrage & Anforderungsklärung

Sie senden Ihre Messmittelliste oder Bauteilzeichnungen. Wir klären Toleranzen, Normanforderungen und Dokumentationsumfang und erstellen ein verbindliches Angebot.

Abholung oder Einsendung

Nutzen Sie unseren Abhol-/Bringservice oder senden Sie Messmittel und Bauteile per Post. Eingangsregistrierung und Sichtprüfung im Labor.

Kalibrierung & Messung

DAkkS- oder Werkskalibrierung Ihrer Prüfmittel. 3D-Vermessung von Implantaten und Instrumenten auf der Zeiss PRISMO mit GMP-konformer Dokumentation und GD&T-Auswertung.

Dokumentation & Rückgabe

Kalibrierscheine, Messprotokolle und Validierungsnachweise – digital im Portal und als PDF. Prüfplaketten, Rückversand und Übernahme ins Prüfmittelmanagement.

Ergebnis

Was Sie erhalten

Kalibrierschein (ISO 13485-konform)

DAkkS- oder Werkskalibrierschein mit Messwerten, Messunsicherheit, Konformitätsaussage und Rückführungskette – GMP-konform und validierungsfähig für Ihr QM-System.

Messprotokolle (Medizinprodukte)

Vollständige Messprotokolle mit Maß-, Form- und Lageauswertung, GD&T-Analyse für Implantate und Instrumente – kompatibel mit FDA- und MDR-Anforderungen.

Prüfmittelmanagement

Verwaltung aller Kalibrierintervalle, automatische Fälligkeitserinnerungen und Online-Zugriff auf alle Kalibrierscheine über unser Prüfmittelportal.

Häufige Fragen

FAQ – Messtechnik & Kalibrierung Medizintechnik

Ist Ihre Kalibrierung ISO 13485-konform?+

Ja. Unser Labor ist unter DAkkS D-K-22842-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert. Unsere Kalibrierscheine mit dokumentierter Messunsicherheit und Konformitätsaussage erfüllen die Anforderungen von ISO 13485 an die Prüfmittelüberwachung. Die GMP-konforme Dokumentation unterstützt Ihre Validierungsprozesse.

Können Sie Implantate und chirurgische Instrumente vermessen?+

Ja. Auf unserer Zeiss PRISMO vermessen wir Implantate (Hüft-, Knie-, Dentalimplantate), chirurgische Instrumente und Prothesen – taktil und optisch. Die hochpräzise 3D-Koordinatenmesstechnik erfasst auch komplexe Freiformflächen mit engsten Toleranzen.

Welche Toleranzen können Sie in der Medizintechnik einhalten?+

Mit unserer Zeiss PRISMO erreichen wir Messgenauigkeiten im Mikrometerbereich. Für Implantate und Präzisionsbauteile arbeiten wir routinemäßig mit Toleranzen von wenigen Mikrometern. Die DAkkS-akkreditierte Kalibrierung gewährleistet rückführbare Ergebnisse mit dokumentierter Messunsicherheit.

Wie sieht die Dokumentation für die Medizintechnik aus?+

Sie erhalten lückenlose, GMP-konforme Dokumentation: DAkkS-Kalibrierscheine mit Messunsicherheit und Konformitätsaussage, vollständige Messprotokolle mit GD&T-Auswertung und Rückführungskette. Alle Dokumente sind validierungsfähig und erfüllen die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 820 und EU MDR 2017/745.

Sind Sie für Medizintechnik-Unternehmen in der Region Tuttlingen erreichbar?+

Ja. Von unserem Standort in Offenburg erreichen wir den Medizintechnik-Cluster Tuttlingen in kurzer Zeit. Wir bieten einen Abhol- und Bringservice an. Viele Medizintechnik-Unternehmen aus der Region Tuttlingen, Freiburg und Südbaden nutzen bereits unsere Dienstleistungen – sprechen Sie uns an unter (0781) 9904727.